L’FDA autorizza l’utilizzo di anticorpi monoclonali come terapia di emergenza

La sperimentazione è ancora in corso ma ora si potranno usare in emergenza: gli anticorpi potranno essere somministrati per il trattamento del Covid-19 da lieve a moderato.

L’autorizzazione è stata concessa dalla Food&Drug Administration (FDA) che regolamenta l’immissione in commercio dei farmaci negli Usa. Il Bamlanivimab, farmaco contenente anticorpi monoclonali anti Covid-19, è stato autorizzato dall’FDA per i pazienti positivi al virus SARS-CoV-2 di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40kg, ad alto rischio di peggioramento e / o ricovero in ospedale. Quindi anche coloro che hanno 65 anni o più o con particolari condizioni mediche croniche che li rendono particolarmente vulnerabili alle conseguenze più serie della malattia. Il farmaco dovrà essere somministrato dal personale sanitario per via endovenosa in unica dose entro 10 giorni dall’insorgenza dei sintomi. L’autorizzazione è quindi concessa come terapia emergenziale e non è comunque estesa a chi è già ricoverato o che già necessita il supporto con l’ossigeno a causa della malattia.

Non si sono ancora registrati infatti significativi benefici in queste condizioni, anzi, sembra che in alcuni casi la situazione possa addirittura peggiorare. La sperimentazione del farmaco in realtà è ancora in corso, ma in effetti, finora, gli studi clinici hanno dimostrato che il Bamlanivimab riduce la probabilità di ospedalizzazione; le corse al pronto soccorso in pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dopo il trattamento rispetto al placebo. Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni nocivi come i virus. È una terapia e si distingue molto nettamente da un vaccino che stimola la produzione di anticorpi in soggetti sani; immunizzandoli contro il virus per il quale è stato progettato.

Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale specificamente diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2.

“L’autorizzazione di emergenza della FDA per Bamlanivimab fornisce agli operatori sanitari in prima linea in questa pandemia un altro potenziale strumento nel trattamento dei pazienti Covid-19. Lo spiega Patrizia Cavazzoni, direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research dell’FDA. Continueremo a valutare nuovi dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco non appena saranno disponibili”. Restando nell’ambito di un rilascio emergenziale (EUA, Emergency Use Authorization), l’FDA ha imposto molte restrizioni di qualità. Questo alla produzione e alla somministrazione del farmaco, mentre continua la sperimentazione. L’ok è infatti arrivato alla fine di uno studio clinico di fase 2; quindi con un numero più limitato di pazienti rispetto alla fase 3 ove gli studi avvengono su più larga scala. Lo studio, in particolare, è stato condotto su 465 adulti non ospedalizzati positivi al Covid-19 con sintomi da lievi a moderati.

Tra questi 101 hanno ricevuto una dose da 700 milligrammi di bamlanivimab; 107 una dose di 2.800 milligrammi, 101 7.000 milligrammi e 156 hanno ricevuto un placebo. Tutti i gruppi entro tre giorni dal risultato positivo del test al SARS-CoV-2. Su tutti individuato il  cambiamento della carica virale da quella iniziale al giorno 11. La maggior parte dei pazienti, compresi quelli che ricevevano placebo, ha eliminato il virus entro il giorno 11. Ma entro 28 giorni dopo il trattamento; mentre  per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia i ricoveri e le visite al pronto soccorso si sono verificati in media nel 3% se trattati. La percentuale era del 10% per coloro che avevano ricevuto il placebo. Non si sono registrate invece significative differenze cambiando il dosaggio del farmaco.