Alzheimer, un farmaco dopo 20 anni di attesa

La Fda americana dà un via libero condizionato alla prima molecola che potrebbe contrastare il meccanismo dell’Alzheimer. 

Dopo vent’anni di silenzio la Fda americana ha approvato oggi il primo farmaco contro l’Alzheimer, l’Aducanumab, nome commerciale Aduhelm. Un’approvazione non scontata, visti i dubbi di alcuni esperti e persino il parere contrario del Comitato indipendente dell’agenzia, secondo cui non ci sono evidenze sufficienti che il farmaco possa davvero aiutare i pazienti.

Parlare dunque di svolta forse è ancora impossibile anche se è altrettanto vero che la Fda non approva certamente un farmaco a cuor leggero. Il farmaco, Aducanumab, è il primo approvato in modo specifico per contrastare il processo degenerativo della malattia e non i suoi sintomi.

Si somministra con un’infusione mensile in vena e dovrebbe rallentare il declino cognitivo nei primi stadi dell’Alzheimer, con ancora una memoria seppure non intatta e qualche problema cognitivo. E aggiungerebbe un tassello in più alla diagnosi precoce.

La Fda ha ammesso che gli studi presentati non hanno fornito prove di efficacia complete. Per questo ha approvato il farmaco a condizione che l’azienda che l’ha messo a punto – la Biogen – conduca un nuovo studio clinico. Negli anni che serviranno perché lo studio sia completato il farmaco sarà comunque a disposizione dei pazienti. E se lo studio post mercato, quello di cosiddetta Fase 4, dovesse fallire nel dimostrare l’efficacia del farmaco, la Fda revocherà l’approvazione.

La decisione della Fda sembra essere stata presa nonostante l’opposizione della commissione indipendente dell’agenzia e di altri scienziati esperti di Alzheimer. Secondo loro non ci sarebbero prove sufficienti a dimostrare che il farmaco sia davvero in grado di aiutare i pazienti. Risale all’anno 2019 l’interruzione di ben due studi da parte dell’azienda Biogen per inefficacia dei farmaci. In seguito però la società aveva annunciato una nuova analisi mostrando come una dose elevata di Aducanumab fosse capace di rallentare il declino della memoria, delle capacità di pensiero e di svolgere attività nella vita quotidiana. Da lì la valutazione dei dati raccolti da parte dell’Fda che ora sembra favorevole all’utilizzo del primo farmaco per Alzheimer dopo 20 anni.