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Il test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 offre una nuova opzione meno invasiva per individuare le placche amiloidi, segnali precoci del morbo di Alzheimer negli over 55.
Una svolta per la diagnosi dell’Alzheimer
La Food and Drug Administration (FDA) ha dato il via libera al primo test del sangue per la diagnosi precoce dell’Alzheimer. Lo ha sviluppato la società statunitense Fujirebio Diagnostics.
Il nuovo esame, chiamato Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, è progettato per rilevare placche amiloidi nel cervello. Si tratta di un segnale chiave della malattia di Alzheimer. Il test è destinato ad adulti over 55 con segni di declino cognitivo.
Un esame meno invasivo e più accessibile
Rispetto ai metodi tradizionali, come la PET o la rachicentesi, il nuovo test è meno invasivo e più semplice. Richiede solo un prelievo di sangue, eliminando la necessità di esami complessi e costosi.
La FDA ha designato l’esame come “dispositivo innovativo”, sottolineando il suo potenziale impatto nel settore della diagnostica precoce dell’Alzheimer. I risultati devono comunque essere interpretati da medici, insieme ad altre informazioni cliniche.
Come funziona il test Lumipulse
Il test misura i livelli di due proteine presenti nel sangue: pTau217 e ß-amiloide 1-42. Calcolando il loro rapporto numerico, si può prevedere con alta probabilità la presenza o l’assenza di placche amiloidi nel cervello.
Secondo la FDA, il test potrebbe ridurre drasticamente l’uso della PET, che comporta tempi lunghi e esposizione a radiazioni.
Dati clinici a sostegno dell’affidabilità
La decisione dell’ente regolatorio si basa su uno studio clinico multicentrico condotto su 499 adulti con deficit cognitivo.
Il test ha mostrato un’accuratezza del 91,7% nei casi positivi e del 97,3% nei negativi, confrontato con PET o esami del liquido cerebrospinale. Solo il 20% ha avuto un risultato indeterminato.
Un passo avanti per milioni di pazienti
Oggi negli Stati Uniti vivono quasi 7 milioni di persone con Alzheimer. Secondo le stime, questo numero salirà a 13 milioni entro il 2050.
“La diagnosi precoce è cruciale”, ha dichiarato Martin A. Makary, commissario della FDA. “Spero che test innovativi come questo possano migliorare la qualità della vita di milioni di pazienti”.
Anche Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health, ha definito l’approvazione “un passo importante verso diagnosi più rapide e accessibili”.
Un nuovo standard nella diagnosi dell’Alzheimer
La FDA ha approvato il test attraverso la procedura di notifica 510(k). Ha stabilito che è sostanzialmente equivalente a un test già autorizzato basato sul liquido cerebrospinale.
Questa novità apre la strada a una diagnosi più tempestiva, con un impatto significativo sulla cura del morbo di Alzheimer e sulla qualità della vita dei pazienti.
