Alexa Unica Radio
eudamed us.jpg
eudamed us.jpg

Dispositivi medici, sotto la lente degli ingegneri clinici

Ingegneri clinici

Gli ingegneri clinici seguono “con attenzione” l’applicazione del nuovo Regolamento europeo relativo ai dispositivi medici (Mdr 2017/745), che ha fissato per questi prodotti “standard elevati di qualità e sicurezza” e ha creato Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, considerata “strumento centrale per l’integrazione e la verifica dei diversi prodotti e sistemi”.

Il tema è stato oggetto di confronto a Milano durante il 21esimo Convegno nazionale dell’Aiic, Associazione italiana ingegneri clinici, per “cogliere i primi punti di ricaduta del Regolamento” nato con l’obiettivo di garantire “il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici .

l’Aiic  prende come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori  tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”.

Tasselli ancora in definizione

Purtroppo ad oggi molti tasselli della norma sono ancora in via di definizione – afferma Stefano Bergamasco, coordinatore del Centro studi Aicc e moderatore delle sessioni convegnistiche sul nuovo Regolamento – L’aspetto più rilevante a nostro avviso è proprio che la nuova banca dati Eudamed, che diventerà il repository europeo ufficiale del comparto dispositivi medici, ha attivato solo i primi moduli applicativi e la sua fruizione da parte degli attori del sistema è ancora su base volontaria.

Ciò significa che il processo di registrazione di tutti i medical devices, come prevedibile, vista la sua complessità, non è assolutamente immediato. Anzi: abbiamo ormai compreso che ci vorranno alcuni anni perché Eudamed sia completamente operativa e obbligatoria.

la banca dati è il tassello fondamentale di tutto il sistema di registrazione, conformità, vigilanza e sorveglianza.

Nuove attività formative

Dopo che il Regolamento è entrato in vigore, come si sta comportando il sistema dei produttori, dei professionisti e delle agenzie nazionali di controllo? “

Credo che tutti siamo ben consapevoli della delicatezza di questo periodo di passaggio – commenta Bergamasco – Come ingegneri clinici stiamo svolgendo, anche tramite la nostra associazione, attività formative con diverse proposte, non solo dentro al nostro convegno, per sviluppare cultura professionale sugli aspetti più critici e d’impatto del Mdr 745/2017 sull‘ingegneria clinica.

Stiamo producendo aggiornamenti anche in collaborazione

  • con gli stakeholder più rilevanti come la Commissione Europea, c
  • nostre sessioni convegnistiche,
  • ministero della Salute
  • associazioni di categoria.

Sappiamo che ci troviamo di fronte a novità

  • rilevanti,
  • stimolanti
  • e delicate,
  • ma siamo pronti come ingegneri clinici a dialogare con gli altri stakeholder sui molti aspetti presenti nel Regolamento ancora in via di definizione”.

About Andrea Perra

Sono un ragazzo a cui piace molto fare sport divertirmi e socializzare con le persone. Mi piace scrivere, ascoltare musica e gli animali. Mi piace pure fare rime e viaggiare .Sono amante del calcio infatti tifo il Cagliari. Ho studiato nella facoltà di scienze politiche e dopo aver conseguito la laurea ora sto studiando per diventare Consulente del lavoro.

Controlla anche

Giornate Europee del Patrimonio

Giornate Europee del Patrimonio

La più grande manifestazione culturale d’Europa Sabato 25 e domenica 26 settembre anche in Sardegna …

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *