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Gli anticorpi monoclonali non hanno ancora ricevuto l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). In Italia sono stati anche autorizzati in via temporanea con Decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’8 febbraio 2021, n. 32, e con Decreto del 12 luglio 2021 (GU n 180 del 29/07/2021).
In particolare, sono stati oggetto di autorizzazione temporanea l’anticorpo monoclonale bamlanivimab (il cui utilizzo in monoterapia non è attualmente consentito) e l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, nonché l’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche, e l’anticorpo sotrovimab prodotto dalla ditta GSK.
La distribuzione dei medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all’art. 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.
Disponibili i report sugli anticorpi monoclonali
I medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Sono disponibili in questa pagina i report settimanali sugli anticorpi monoclonali attualmente disponibili con i risultati del monitoraggio attraverso il registro AIFA sviluppato in attuazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 febbraio 2021.
Di seguito si riportano per ciascun anticorpo monoclonale (o associazione di anticorpi):
- Informativa per i pazienti
- Informativa per gli operatori sanitari
- Annex I – Condizioni d’uso rilasciate da EMA
Monoclonali in uso
Il sotrovimab, prodotto da GSK, va così ad aggiungersi agli altri anticorpi monoclonali già in uso: bamlanivimab, etesevimab, casirivimab e imdevimab. Tutti sono stati approvati con autorizzazione di temporanea distribuzione attraverso decreto del ministro della Salute dello scorso febbraio. Non hanno invece ancora ricevuto l’approvazione dell’Ema, Agenzia Europea per i Medicinali. La distribuzione dei monoclonali in Italia al momento è consentita fino al 31 gennaio 2022
