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Tumore renale: UE dà l’ok per farmaco a base di immunoterapico

Via libera della Commissione europea all’anticorpo monoclonale nivolumab, un farmaco immunoterapico, in associazione con cabozantinib per il trattamento in prima linea di pazienti adulti aventi carciroma a cellule renali(Rcc) avanzato.

La notizia è stata annunciata dall’americana Bristol Myers Squibb (Bms), ricordando che “sono due le terapie a base dell’immunoterapico nivolumab ora autorizzate per il trattamento in prima linea di pazienti con Rcc avanzato nell’Unione europea: il farmaco nivolumab più ipilimumab nella malattia a rischio intermedio o sfavorevole, e nivolumab in associazione con cabozantinib, approvata qualunque sia la categoria di rischio”.

Perché è importante l’ok dell’Ue per l’uso del farmaco

Rcc è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di oltre 140mila morti nel mondo. Si tratta di un tipo di tumore renale a prevalenza più alta e rappresenta l’80-90% dei casi totali. Questa malattia è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne. I più alti tassi di malattia in Nord America e in Europa. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è dell’8%. 

I risultati degli stuti che hanno portato l’Ue all’approvazione della nuova terapia

È la prima volta che nell’Unione Europea si approva una terapia di combinazione immuno-oncologica per i pazienti affetti da questo tipo di tumore.  La decisione della Commissione Europea – spiega Bms in una nota – si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, che ha dimostrato una superiore efficacia di nivolumab in associazione con cabozantinib rispetto a sunitinib per gli endpoint chiave. I fini principali sono: la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).  

I pareri degli esperti

Marc-Oliver Grimm, professore di medicina e primario del dipartimento di urologia della Jena University Hospital afferma che con l’approvazione odierna si potrà offrire ai pazienti con Rcc avanzato un’ulteriore terapia di associazione. Grazie ad essa si otterrà un controllo precoce della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza.

Rachel Giles, International Kidney Cancer Coalition sostiene che grazie ai progressi della ricerca, i pazienti convivono più a lungo che in passato con il tumore del rene avanzato; è diventato sempre più importante considerare come il trattamento influisce sulla quotidianità. Ribadisce che l’approvazione di questa nuova nuova associazione a base di immunoterapico di prima linea ha il potenziale di mantenere la loro qualità di vita correlata allo stato di salute.

Un passo avanti non solo per l’Ue

L’associazione di nivolumab con cabozantinib è stata approvata a gennaio 2021 anche dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti; varie domande di registrazione sono in valutazione da parte di altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. 

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