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Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza in modo specifico la citochina IL-13; fattore chiave nell’infiammazione cronica alla base della dermatite atopica degli adulti.
Sono stati annunciati al Congresso virtuale 2020 dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV) i dati che dimostrano il profilo di sicurezza di tralokinumab; un anticorpo monoclonale sperimentale completamente umano che neutralizza in modo specifico la citochina interleuchina 13 (IL-13). I dati di un’analisi aggregata di tre trial pivotal di Fase 3 (ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3), uno di Fase 2 (ECZTRA 5) e uno di Fase 2b; hanno dimostrato che la frequenza complessiva di eventi avversi con tralokinumab è comparabile a quella del placebo nel periodo iniziale di 16 settimane; se usato in monoterapia e in terapia combinata con il corticosteroide per uso topico (mometasone) in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I dati presentati includono l’impatto di tralokinumab sulla colonizzazione di Stafilococco aureo e gli effetti di tralokinumab sulle risposte ai vaccini DTPa e meningococco.
Si tratta di una terapia sperimentale in fase di sviluppo clinico, la cui efficacia e sicurezza sono attualmente oggetto di valutazione da parte delle autorità regolatorie. “Poiché la dermatite atopica è una condizione cronica in grado di affliggere le persone per tutta la vita; gli studi sulla sicurezza di tralokinumab e sul suo impatto sulla colonizzazione di Stafilococco aureo e sulle risposte ai vaccini sono fondamentali. Questo per aiutare medici e pazienti a valutare nuove, potenziali opzioni di trattamento”. Le dichiarazioni di Thomas Werfel, MD, Direttore della Divisione di Ricerca, Immunodermatologia e Allergie e Vice Direttore del Dipartimento Clinico di Dermatologia e Allergie, presso la Hannover Medical University. “Sono impaziente di esaminare altri dati.”
Congiuntivite e dati aggregati sulla sicurezza.
Nell’analisi aggregata (n=2,285) di cinque studi, tralokinumab 300 mg Q2W (ogni due settimane) ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile a quello del placebo su 52 settimane. Questo per quanto riguarda la frequenza complessiva e la gravità degli eventi avversi; che è stata coerente con il periodo di trattamento iniziale di 16 settimane. La frequenza complessiva degli eventi avversi (AE) nel periodo iniziale di 16 settimane; è stata simile per tralokinumab (66%) vs placebo (67%) e gli AE sono stati migliorati o risolti rispettivamente nel 60% e nel 62% dei casi. In prevalenza si è trattato di AE lievi o moderati e gli AE gravi si sono manifestati con frequenza minore con tralokinumab (2,1%) vs placebo (2,8%). La percentuale di AE che hanno portato all’interruzione definitiva fino a 16 settimane di trattamento è stata bassa e simile tra tralokinumab e placebo (2,3% vs 2,8%).
I dati dell’analisi aggregata, quindi, hanno mostrato che la congiuntivite si è manifestata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con tralokinumab (n=1605) vs placebo (n=680), con un tasso del 7,5% vs 3,2%. Nel complesso, nei gruppi tralokinumab e placebo si sono verificati 145 e 23 eventi di congiuntivite, rispettivamente. In prevalenza, si parla di eventi lievi (68% vs 65%) o moderati (30% vs 35%) come gravità e la maggior parte già risolta (78,6% vs 73,9%) o era in corso di risoluzione (2,8% vs 4,3%) durante il periodo iniziale di trattamento. Non si sono verificati, infatti, eventi gravi e due eventi hanno portato all’interruzione definitiva del trattamento con tralokinumab. Una maggiore incidenza di congiuntivite è stata osservata nei pazienti con dermatite atopica più severa e una storia precedente di congiuntivite allergica.
